Radiofarmasøytisk produksjon

Sektorens største aktivitet er å være kontraktsprodusent for kommersiell produksjon av radiofarmaka, men produserer også radiofarmaka til klinisk utprøvning. Sektoren bidrar også med ressurser inn i utviklingsprosjekter, i samarbeid med sektor Radiofarmasøytisk FoU.

Radiofarmasi og helse icon

Radiofarmasi og helse

Sektor Radiofarmasøytisk produksjon består av avdelingene Aseptisk og steril produksjon, Visuell kontroll og pakking, Kjemisk kvalitetskontroll, Mikrobiologisk kvalitetskontroll, Lager og logistikk samt avdeling for Prosess og validering.

Sektorens største aktivitet er å være kontraktsprodusent for kommersiell produksjon av radiofarmaka. Vi produserer også radiofarmaka til klinisk utprøvning og har kompetanse innen både steril og aseptisk produksjon.

IFE har i flere år samarbeidet med Bayer (tidligere Algeta) om produktutvikling, utvidelse og oppbygging av lokaler og utstyr for kontraktproduksjon av Xofigo, et legemiddel basert på radioisotopen Ra-223 som brukes til behandling av kreftpasienter med spredning til skjelett.  Produktet ble godkjent i USA i mai 2013, og i Europa i november 2013. IFE har siden mai 2013 rutinemessig produsert Xofigo.

Sektoren har i samarbeid med partnere bygget opp og installert mye nytt utstyr, både automatiserte linjer og mer manuelt utstyr. Et eksempel er en automatisert pakkelinje som bl.a inkluderer automatisert visuell kontroll ved bruk av robotinspeksjon, automatisert etikettering av glass, samt etikettering av blypotter som beskytter det radioaktive legemiddelet/glasset.

Produksjonen av radiofarmaka foregår i henhold til legemiddelmyndighetenes strenge kvalitetskrav og følger GMP-regelverket (Good Manufaturing Practice). Dette inkluderer blant annet at ansatte blir kvalifisert til alle oppgavene som utføres, utstyr blir grundig testet og kontrollert før bruk, alt arbeid og alle kontroller foregår etter skriftlige prosedyrer og alt blir nøye dokumentert. Alt utstyr som benyttes er kvalifisert i henhold til etablerte retningslinjer. Avdeling Prosess og Validering har ansvar for vedlikehold og kalibrering av produksjonsutstyr, re-kvalifisering av prosesser, produksjonsutstyr og tekniske systemer.

IFE jobber kontinuerlig med med rutiner og kvalitetssikring for å overholder fra legemiddelmyndigheter såvel som strålevernsmyndighetene. Våre ansatte skal utsettes for lavest mulig risiko samtidig som vi leverer et sikkert produkt til helsepersonell og til den enkelte pasient.

IFE arbeider med en rekke utviklingsprosjekter innen radiofarmasi. Det er viktig å ivareta denne aktiviteten og kunne tilby små oppstartsfirmaer produksjonsmuligheter, der kravene til produksjon av legemidler overholdes samtidig som man ivaretar strålevernshensyn.

Sektoren tilbyr også kvalitetskontrolltjenester til våre kunder, blant annet steriltesting av radioaktive legemidler i både kommersiell og klinisk fase, samt utvikling av radiokjemiske/ kromatografiske metoder.

Sektoren har også ansvar for produksjonsplanlegging, innkjøp, varemottak og lagerhold.

Kontakt

993 50 929